Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!CMC Officer
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en CMC-officer til at lede og koordinere aktiviteter relateret til kemisk, fremstillings- og kontrolstrategi (CMC) i forbindelse med udvikling og godkendelse af lægemidler. Som CMC-officer vil du spille en central rolle i at sikre, at alle aspekter af lægemiddeludviklingen overholder gældende regulatoriske krav og kvalitetsstandarder. Du vil arbejde tæt sammen med tværfunktionelle teams, herunder forskning og udvikling, produktion, kvalitetssikring og regulatoriske afdelinger, for at sikre en effektiv og compliant udviklingsproces.Dine primære opgaver vil inkludere udarbejdelse og vedligeholdelse af CMC-dokumentation til regulatoriske indsendelser, herunder IND, IMPD, NDA og BLA. Du vil også være ansvarlig for at identificere og implementere forbedringer i CMC-processer og sikre, at produktions- og kvalitetskontrolaktiviteter er i overensstemmelse med GMP (Good Manufacturing Practice). Derudover vil du fungere som bindeled mellem interne teams og eksterne partnere, herunder kontraktproducenter og analytiske laboratorier.En ideel kandidat har en stærk baggrund inden for farmaceutisk videnskab, kemi, bioteknologi eller beslægtede områder, samt erfaring med regulatoriske krav og CMC-strategier i både tidlig og sen fase af lægemiddeludvikling. Du skal være detaljeorienteret, have stærke kommunikationsevner og være i stand til at arbejde effektivt i et dynamisk og tværfagligt miljø.Denne stilling giver en enestående mulighed for at bidrage til udviklingen af innovative lægemidler og gøre en reel forskel for patienters liv. Hvis du har passion for kvalitet, regulatorisk compliance og lægemiddeludvikling, opfordrer vi dig til at søge stillingen som CMC-officer.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udarbejde og vedligeholde CMC-dokumentation til regulatoriske indsendelser
- Koordinere CMC-aktiviteter på tværs af funktionelle teams
- Sikre overholdelse af GMP og andre regulatoriske krav
- Samarbejde med eksterne partnere og kontraktproducenter
- Identificere og implementere procesforbedringer
- Støtte udvikling og validering af analytiske metoder
- Overvåge produktions- og kvalitetskontrolaktiviteter
- Bidrage til strategisk planlægning af lægemiddeludvikling
- Deltage i inspektioner og audits
- Sikre korrekt dokumentation og arkivering
Krav
Text copied to clipboard!- Kandidatgrad i farmaci, kemi, bioteknologi eller lignende
- Mindst 3 års erfaring med CMC i lægemiddelindustrien
- Kendskab til regulatoriske krav (EMA, FDA, ICH)
- Erfaring med GMP og kvalitetsstyringssystemer
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
- Evne til at arbejde selvstændigt og i teams
- Detaljeorienteret og struktureret tilgang
- Erfaring med samarbejde med eksterne leverandører
- Gode projektledelsesevner
- Flydende i dansk og engelsk
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med CMC-dokumentation?
- Har du arbejdet med regulatoriske indsendelser før?
- Hvordan sikrer du overholdelse af GMP i dine projekter?
- Kan du give et eksempel på en procesforbedring, du har implementeret?
- Hvordan håndterer du samarbejde med eksterne partnere?
- Hvilke analytiske metoder har du erfaring med?
- Hvordan prioriterer du opgaver i et travlt miljø?
- Har du erfaring med inspektioner eller audits?
- Hvordan holder du dig opdateret med regulatoriske ændringer?
- Hvad motiverer dig i arbejdet med lægemiddeludvikling?
